食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月27日召開電視電話會議，部署藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作?？偩窒嚓P(guān)司局和直屬機(jī)構(gòu)、各省分管局領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)處室等參加了會議?？偩指本珠L孫咸澤同志主持會議并就《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的內(nèi)容和精神進(jìn)行了解讀；江蘇、山東和浙江省局的負(fù)責(zé)同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。總局副局長吳湞同志對開展自查核查工作做了部署。

    吳湞指出，黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，提出食品藥品監(jiān)管要實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”，嚴(yán)把藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的實(shí)際行動，是提高審評審批質(zhì)量、確保公眾用藥安全有效的有效舉措，也是扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批改革的一項(xiàng)具體工作。

    吳湞強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人，真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果；要能夠使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范，使臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)藥品的安全有效。全系統(tǒng)對這次整頓要狠下決心，不怕暴露問題，不怕揭短露丑。發(fā)現(xiàn)問題、暴露問題是有能力、有勇氣、有成績的表現(xiàn)。隱瞞問題、遮掩問題是失職，甚至瀆職，要追究責(zé)任。

    吳湞要求，各省局要做好動員部署。要高度重視本次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和緊迫感，要在細(xì)化實(shí)化上下功夫，做到有部署、有檢查、有考核，責(zé)任到人。要督促申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織認(rèn)真開展自查，自查報(bào)告要報(bào)省局備案。對未提交自查計(jì)劃、未開展自查的，要通報(bào)批評并向社會公布。各省局要做好監(jiān)督調(diào)查。省局要成立分管局長擔(dān)任組長的督查檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，制定工作方案，明確工作目標(biāo)，確定監(jiān)督重點(diǎn)、調(diào)查方式和處理措施。調(diào)查發(fā)現(xiàn)問題線索的應(yīng)及時(shí)鎖定證據(jù)，提出處理意見，按要求的時(shí)間報(bào)告總局。要牢固樹立大局意識和責(zé)任意識，在一抓到底、抓出實(shí)效上用真招，絕不姑息。各省局要配合支持總局開展大量的飛行檢查工作?？偩謱⒃诤瞬橹行脑袡z查人員的基礎(chǔ)上，組建一支檢查員隊(duì)伍，會同從事臨床研究、生物等效性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查的專家一同完成核查工作。各省局要積極支持這項(xiàng)工作，確保工作目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。